图文介绍虽好，但视频更能展现 ISO13485认证公司产品的全貌。我们为您准备了详细的产品视频，点击观看，让产品介绍更加生动直观。


以下是:河南郑州 ISO13485认证公司的图文介绍



博慧达企业管理咨询(郑州市分公司)位于光明新区公明街道风景北路鑫安文化大厦，地理位置优越，交通十分便利，我公司是一家集生产、销售为一体的大型企业，主要生产 AS9100认证。公司以良好的信誉、优质的产品、雄厚的实力、低廉的价格享誉全国30多个省、市、自治区，产品深得用户依赖。




ISO13485：2016新版标准和法规的兼容性 
ISO13485 标准的名称开宗明义地指出“用于法规的要求”，说明了标准和法规的紧密关系。新版标准修订
 
的重要目标一方面要继续保持ISO13485 标准在医疗器械领域应用的通用性。另一方面要进一步强调标准和
 
法规的紧密关系，并新版标准要求和法规要求的兼容性。这就是既要避免标准要求和法规要求不必要的
 
重复，又要避免二者的相互矛盾。为兼容性，在标准修订过程中汇集了相关 和地区的医疗器械法规
 
和监管要求，以使标准的质量管理体系要求适应不同 和地区的法规要求的差异，有助于医疗器械组织在
 
实施标准时贯彻相关的法规要求。 




加强风险管理要求 
在新版标准“0.2 阐明概念”中，提出“当用术语‘风险’时，该术语在标准范围内的应用是关于医疗器械
 
的或性能要求或满足适用的法规要求”。与 2003 版标准仅在 7.1 产品实现过程策划、7.3.2 设计开
 
发输入提出风险管理的要求不同，新版标准在采购过程及外部供方控制、软件确认过程、培训策划、反馈
 
息收集等要求中均提到风险的识别及管理控制，从而进一步扩展了风险管理的应用范围，这将是医疗器械组
 
织面临的新的挑战。新版标。准加强了风险管理要求，不仅对医疗器械产品和服务的全生命周期实施风险管
 
理，而且明确了对质量管理体系的过程实施风险管理的要求，提出“应用基于风险的方法控制质量管理体系
 
所需的适当过程”（新版标准4.1.2b）。这和 2003 版标准有着明显的变化。 


点击查看博慧达企业管理咨询(郑州市分公司)的【产品相册库】以及我们的【产品视频库】