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ISO13485认证【GJB9001C认证】售后保障
更新时间：2025-12-14 05:49:11 ip归属地：肇庆，天气：小雨转阴，温度：11-19 浏览次数:92 公司名称：深圳 博慧达企业管理咨询(肇庆市分公司)
以下是:广东省肇庆市ISO13485认证【GJB9001C认证】售后保障的产品参数
| 产品参数 | |
|---|---|
| 产品价格 | 397 |
| 发货期限 | 电议 |
| 供货总量 | 电议 |
| 运费说明 | 电议 |
| 品牌 | 博慧达 |
| 地址 | 深圳 |
| 类别 | 体系认证 |
| 范围 | ISO13485认证【GJB9001C认证】服务网络覆盖广东省、广州市、深圳市、珠海市、汕头市、佛山市、湛江市、江门市、韶关市、惠州市、茂名市、汕尾市、东莞市、中山市、潮州市、肇庆市、梅州市、河源市、阳江市、揭阳市、云浮市 端州区、鼎湖区、广宁县、怀集县、封开县、德庆县、高要区、四会市等区域。 |
以下是:广东省肇庆市ISO13485认证【GJB9001C认证】售后保障的图文视频
【博慧达】为客户提供多样化产品，包括封开FSC认证、怀集知识产权认证/GB29490、珠海ISO13485认证、揭阳AS9100认证、阳江ISO13485认证、江门AS9100认证等，适配多元场景需求。在广东省肇庆市采购ISO13485认证【GJB9001C认证】售后保障请认准博慧达企业管理咨询(肇庆市分公司),品质保证让您买得放心,用得安心，厂家直销,减少中间环节，让您购买到更加实惠、更加可靠的产品。（联系人:宋明熙-【18762195566】）。 广东省,肇庆市 肇庆是历史文化名城、全国文明城市、广府宜居山水城市，既是岭南土著文化和广府文化的发祥地，也是中原文化与岭南文化、西方文化与中国传统文化早的交汇处。肇庆扼两广之咽喉，有着“岭表南来州”之誉；历史上曾五次成为岭南或大西南政治、经济和文化中心。汉朝设置广信；隋朝置端州；宋朝（1118年）设肇庆府；明朝至清朝，肇庆是两广总督府驻地；明清之际，是南明永历王朝首都。
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以下是:广东肇庆ISO13485认证【GJB9001C认证】售后保障的图文介绍
增加了形成文件和记录的要求
新版标准增加了质量管理体系文件和记录的要求。质量管理体系文件中的质量手册、程序文件、过程运行控
制文件以及记录的要求没有减少，不同于 ISO9001:2015 标准相对弱化了文件的要求。新版标准中“形成文
件”达到 43 处，保持记录要求达到 50 处，比 2003 版标准有所增加。同时新增加有关文件要求的条款，
如 4.2.3 医疗器械文档，7.3.10 设计和开发文档的要求中增加了文件具体要求。增加文件要求不只是体现
文件的约束作用，而是强调组织执行质量管理体系要求的控制能力和效果，充分发挥文件的沟通意图、统一
行动、实现增值的作用。
ISO13485：2016新版标准的要求应清晰明确
（1）对于标准的预期使用者应是持续的、适当的，要有利于医疗器械组织的实施；
（2）应有助于医疗器械监管机构和认证机构等相关方的评价客观一致；
（3）应能适应医疗器械新产品、新技术和质量管理体系技术的发展；
（4）应避免质量管理体系以外的要求，包括不适合作为质量管理体系要求的监管要求；
（5）应覆盖医疗器械产品和服务的全生命周期，适用于所有规模和类型的医疗器械组织，也可用于医疗器
械产业链的供方和外部方；
3、医疗器械企业质量管理体系文件的建立
3.1、根据ISO13485标准的要求策划质量管理体系。
3.2、识别ISO13485，确定标准中适用的条款和不适用的条款。
3.3、根据标准的要求确定文件的等级，一般文件的等级如下：
a) 层次文件：质量手册
b) 第二层次文件：程序文件
c) 第三层次文件：作业指导书类，即是操作类文件
3.4、起草企业的《质量手册》。
a) 根据《质量手册》的要求确定程序文件的个数和所属的三级作业指导书。
b) 根据ISO13485标准的要求确定所需要起草的程序的个数，并根据产品的生产流程和生产过程中的GMP规范来确定各个程序文件中下属作业指导书。
c) 根据各部门职能，把程序文件分配到各个部门，起草程序文件。
d) 根据程序文件的要求，各部门起草所需的作业指导书。
3.1、根据ISO13485标准的要求策划质量管理体系。
3.2、识别ISO13485，确定标准中适用的条款和不适用的条款。
3.3、根据标准的要求确定文件的等级，一般文件的等级如下：
a) 层次文件：质量手册
b) 第二层次文件：程序文件
c) 第三层次文件：作业指导书类，即是操作类文件
3.4、起草企业的《质量手册》。
a) 根据《质量手册》的要求确定程序文件的个数和所属的三级作业指导书。
b) 根据ISO13485标准的要求确定所需要起草的程序的个数，并根据产品的生产流程和生产过程中的GMP规范来确定各个程序文件中下属作业指导书。
c) 根据各部门职能，把程序文件分配到各个部门，起草程序文件。
d) 根据程序文件的要求，各部门起草所需的作业指导书。
博慧达企业管理咨询(肇庆市分公司)主营： AS9100认证设计、销售、施工团队一体化服务。公司的诚信、实力获得 AS9100认证业界用户的认可。期待各界朋友莅临参观、指导和业务洽谈我们将以新的机制、新的起点， AS9100认证的研究和开发，努力提高公司的素质，增强市场竞争能力。公司一贯在平等互利的基础上同客户建立长期友好的贸易关系， 诚挚期待您的来电、增进友谊，洽谈业务。
选购ISO13485认证【GJB9001C认证】售后保障来广东省肇庆市找博慧达企业管理咨询(肇庆市分公司)，我们是厂家直销,产品型号齐全,确保您购买的每一件产品都符合高标准的质量要求，选择我们就是选择品质与服务的双重保障。联系人:宋明熙-【18762195566】,地址:[光明新区公明街道风景北路鑫安文化大厦]。