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ISO13485认证GJB9001C认证品质服务

更新时间:2025-05-28 19:51:19 ip归属地:西藏,天气:多云转阵雨,温度:11-23 浏览次数:54    公司名称:深圳 博慧达企业管理咨询(西藏分公司)

以下是:ISO13485认证GJB9001C认证品质服务的产品参数
产品参数
产品价格180
发货期限电议
供货总量电议
运费说明电议
品牌博慧达
地址深圳
类别体系认证
以下是:ISO13485认证GJB9001C认证品质服务的图文视频
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以下是:ISO13485认证GJB9001C认证品质服务的图文介绍



加强了上市后监督的要求 
新版标准进一步明确上市后监督要求,标准增加了术语“上市后监督”,阐述上市后监督是指“收集和分析
 
从已经上市的医疗器械获得经验的系统过程”,新版标准在 8.2.1 反馈、8.2.2 抱怨处理、8.2.3 向监管
 
机构报告,8.3.3 交付之后发现不合格品的响应措施、8.4 数据分析及 8.5 改进,都对上市后监督规定了
 
新要求。 




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增加了与监管机构沟通和向监管机构报告的要求 
新版标准 5.6.2 管理评审输入规定包含“向监管机构报告”内容,7.2.3 中规定“组织应按照适用的法规
 
要求与监管机构沟通”,在 8.2.2d) 中规定“确定向适当的监管机构报告息的需要”,标准 8.2.3 的标
 
题就是“向监管机构报告”,规定了有关报告内容以及建立程序文件并保持报告记录的要求。这一要求的提
 
出有助于医疗器械组织通过向监管机构报告和沟通加深理解法规要求,更好的贯彻实施法规;新版标准这一
 
变化既有利于发挥标准对医疗器械监管的技术支撑作用,也有利于法规的贯彻落实。 



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