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【18923659300】、【18923659300】。 广东省,深圳市 深圳市,简称“深”,别称鹏城,广东省辖地级市、副省级市、计划单列市,超大城市,国务院批复确定的经济特区、全国性经济中心城市和创新型城市,粤港澳大湾区核心引擎城市之一。截至2022年末,全市下辖9个区,总面积1997.47平方千米,常住人口1766.18万人。
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iso13485认证中的以顾客为关注焦点 ISO13485认证标准原文要求5.2 以顾客为关注焦点 管理者应确保顾客要求和适用的法规要求得到确定和满足。 上面这句话看似很空,其实有很多工作可做或已在做。 1) 新版ISO13485认证体系2017 标准5.2 规定了 管理者承担确定和满足顾客要求和适用的法规要求的职责。 2)新版ISO13485认证体系2017标准5.2 强调质量管理体系的输入来自顾客要求和适用的法规要求。这表明,无论谁实际执行与顾客 和监管机构沟通, 管理者负责确保这些要求得到理解,并配置必要的资源。为了解决这些问题,宜考虑以下输入: ——适用的法规要求; ——国际或者 标准; ——顾客对产品或者服务的要求,包括可用性要求; ——顾客投诉; ——反馈; ——标杆管理; ——市场趋势、统计和预测信息。 ISO13485认证机构在审核时会考虑处理上面输入的活动示例如下: ——设计开发过程; ——风险管理; ——管理评审; ——投诉调查; ——纠正措施或者措施。 作为输出,组织可以考虑与如下事项相关的决策和措施: ——新产品的设计和开发; ——现有产品的重新设计; ——新的或修订的标识; ——忠告性通知; ——风险管理报告/文档; ——改进; ——质量计划; ——方针、过程或者程序的修订。 3) 管理者需要确保采取的措施可应对风险和机遇并取得预期结果。如果没有,宜继续采用PDCA 的方法并且分配职责,继续改 进,直到满足顾客要求并符合适用的法规要求。 作为ISO13485认证体系应用组织和ISO13485认证机构应遵循同一


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物业ISO9001体系管理质量保证体系建设的基本思路。 质量保证为了提供足够的信任表明实体能够满足质量要求,质量保证的目的是提供信任,获信任的对象有两个方面:一是内部的信任,主要对象是组织的领导。二是外部的信任,主要对象是客户,由于质量保证的对象不同,所以质量保证分为内部质量保证和外部质量保证两类。内部质量保证:在组织内部,质量保证向管理者提供信任;外部质量保证:在合同或其它情况下,质量保证向顾客或他方提供信任。信任来源于质量体系的建立和运行(包括技术、管理、人员等方面的因素均处于受控状态),建立减少、、质量缺陷的机制,只有这样的体系才能说具有质量保证能力。认证


JCI认证对医院后勤保障方面的要求
一、广东深圳当地基础设施管理:与功能性的基础??
JCI要求医院的建筑、广东深圳附近空间布局和设施必须满足医疗服务需求,同时保障患者、广东深圳当地员工及访客的。
??建筑与空间??:
建筑结构需符合当地建筑规范(如抗震、广东深圳防火标准),定期进行结构检测并记录。
关键部门(如急诊、广东深圳手术室、广东深圳当地ICU、广东深圳附近产房、广东深圳消防通道)的布局需优化,避免交叉感染(如洁污分区)、广东深圳本地减少转运时间(如急诊到手术室的路径短化),并预留应急扩展空间。
公共区域(走廊、广东深圳楼梯、广东深圳同城卫生间)需满足无障碍设计(如扶手、广东深圳附近防滑地面、广东深圳本地盲道),方便行动不便者使用。
??环境设施维护??:
定期检查并维护建筑设施(如天花板、广东深圳同城墙面、广东深圳同城门窗、广东深圳地板),避免漏水、广东深圳裂缝、广东深圳当地脱落等隐患。
照明系统需充足且符合医疗场景需求(如手术室、广东深圳附近病房、广东深圳走廊的光照强度需达标),应急照明(如停电时的备用电源)需覆盖所有关键区域。
噪音控制:通过设备降噪、广东深圳同城分区管理(如将高噪音设备集中放置)等措施,确保病房、广东深圳本地手术室等区域的噪音符合标准(通常≤45分贝)。
??二、广东深圳设备管理:全生命周期的可追溯性??
JCI强调医疗设备和非医疗设备(如电梯、广东深圳同城空调)的??性、广东深圳本地可靠性与可用性??,要求建立覆盖采购、广东深圳安装、广东深圳同城使用、广东深圳当地维护、广东深圳附近报废的全流程管理体系。
??设备准入与验证??:
新设备采购前需评估其临床需求、广东深圳同城性(如FDA/CE认证)、广东深圳当地兼容性(与现有系统匹配)及维护成本,大型设备需进行安装验收测试(IQ/OQ/PQ)。
所有设备需建立电子档案,记录制造商信息、广东深圳附近技术参数、广东深圳本地购买日期、广东深圳本地使用状态等。
??性维护(PM)与监测??:
制定设备维护计划(如每日检查、广东深圳当地月度保养、广东深圳当地年度校准),高风险设备(如呼吸机、广东深圳当地除颤仪、广东深圳同城电梯)需缩短维护周期。
维护记录需详细(如维护时间、广东深圳本地内容、广东深圳附近执行人、广东深圳当地结果),异常问题需及时整改并追踪。
设备需定期进行功能测试(如急救设备的电池续航、广东深圳消防设备的压力检测),确保紧急状态下可立即启用。
??操作资质与培训??:
设备操作人员需通过资质认证(如电工需持证上岗、广东深圳附近医疗设备操作需专项培训),培训内容包括操作规范、广东深圳同城应急处理(如设备故障时的替代方案)。
高风险设备(如麻醉机、广东深圳附近放疗设备)需定期考核操作人员的熟练度。
??三、广东深圳当地物资管理:、广东深圳附近与可及性??
JCI要求物资(药品、广东深圳附近耗材、广东深圳附近器械、广东深圳附近食品等)的供应链需??可控、广东深圳本地供应及时??,避免因物资短缺或质量问题影响患者。
??药品与耗材管理??:
药品:严格执行“双人核对”制度(特别是高警示药品、广东深圳本地麻醉药品),储存条件(如温湿度、广东深圳避光)需符合规定;近效期药品需预警并及时处理(如退回或销毁);急救药品需专区存放、广东深圳标识清晰,定期检查数量与有效期。
耗材:高值耗材需实行“零库存”或“小库存”管理,通过信息化系统(如SPD)追踪申领、广东深圳同城使用、广东深圳计费流程,避免过期或丢失;普通耗材需设定库存阈值,通过实时监测触发补货。
??无菌与感染控制??:
消耗性医疗用品(如手术器械、广东深圳附近注射器)需符合无菌要求,储存环境(如无菌物品存放间)需定期监测温湿度、广东深圳同城尘埃粒子数。
医疗废物与生活垃圾需严格分类(感染性、广东深圳病理性、广东深圳同城损伤性等),转运流程需封闭、广东深圳当地标识明确,暂存点需符合防渗漏、广东深圳本地防鼠蚊等要求,并与有资质的处理单位签订协议。
??食品管理(如医院餐厅)??:
食材采购需索证(供应商资质、广东深圳同城检验报告),储存需分区(生熟分开)、广东深圳同城标识清晰,加工过程需符合卫生规范(如烹饪温度、广东深圳当地留样制度)。
特殊饮食(如糖尿病餐、广东深圳同城术后流质)需根据医嘱定制,确保营养与。
??四、广东深圳当地与应急管理:风险与快速响应??
JCI将“”视为底线,要求后勤保障体系具备??风险识别、广东深圳本地及应急处置能力??,覆盖消防、广东深圳当地治安、广东深圳本地灾害、广东深圳院内感染等多场景。
??消防与??:
消防设施(烟感报警器、广东深圳本地灭火器、广东深圳自动喷淋系统)需定期检测(每月1次功能测试,每年1次检修),逃生路线(标识、广东深圳当地照明)需保持畅通,每季度组织全员消防演练。
危险品管理(如氧气、广东深圳酒精、广东深圳本地化学试剂)需专区存放、广东深圳附近限量储存,实行“双人双锁”管理,使用流程需记录。
??治安与患者??:
监控系统需覆盖公共区域(如走廊、广东深圳附近停车场),关键部门(如药房、广东深圳财务室)需加密监控;安保人员需定期培训(如识别可疑人员、广东深圳本地处理冲突)。
防跌倒/坠床措施:病房、广东深圳本地卫生间需安装扶手,地面防滑,高风险患者(如老年、广东深圳同城行动不便者)需评估并采取保护措施(如床栏、广东深圳约束带)。
??灾害与突发事件应对??:
制定综合应急预案(如停电、广东深圳附近地震、广东深圳同城传染病暴发、广东深圳附近暴力事件),明确各部门职责(如后勤保障组需快速恢复供电、广东深圳当地保障物资供应)。
应急物资(如急救包、广东深圳当地发电机燃料、广东深圳附近防护装备)需专区存放、广东深圳同城定期盘点,确保48小时内可调用。
每年至少开展2次全院性应急演练(如大范围停电时切换备用电源、广东深圳火灾时患者转运),演练后需总结改进。
??五、广东深圳同城后勤支持服务:患者体验的关键细节??
JCI重视患者的整体体验,要求后勤支持服务(如餐饮、广东深圳本地清洁、广东深圳附近运输)需??人性化、广东深圳同城标准化??,体现对患者需求的关注。
??环境清洁与消毒??:
清洁流程需标准化(如手术室需遵循“终末消毒”规范),清洁工具(如拖把、广东深圳本地抹布)需分区使用、广东深圳标识明确,避免交叉污染。
重点区域(如ICU、广东深圳同城手术室、广东深圳当地病房)需增加清洁频率(如每日2次终末消毒),清洁效果需通过微生物采样监测(如手术室空气菌落数需达标)。
??患者转运与陪检??:
转运工具(如平车、广东深圳轮椅)需定期检查(刹车、广东深圳附近轮胎),患者转运时需评估风险(如危重患者需医护人员陪同),并携带必要急救设备(如氧气袋、广东深圳本地监护仪)。
标本、广东深圳药品、广东深圳附近文件的运输需使用专用容器,确保密闭、广东深圳标识清晰,避免延误或丢失。
??便民服务??:
提供便利设施(如轮椅租赁、广东深圳当地手机充电站、广东深圳当地无障碍卫生间),公共区域需设置清晰的导向标识(中英双语),方便患者及访客。
停车场管理需规范(如划分患者/员工车位、广东深圳同城无障碍车位),高峰时段需有引导人员,避免拥堵。
??六、广东深圳同城质量改进与记录:持续优化的证据链??
JCI要求后勤保障的所有流程需??可追溯、广东深圳同城可评估??,通过数据驱动持续改进。
??监测与指标??:
设定关键绩效指标(KPI),如设备故障率(目标≤2%)、广东深圳物资短缺率(目标≤1%)、广东深圳本地消防演练达标率(100%)、广东深圳同城患者对环境的满意度(≥90%)等。
定期分析数据(如每月汇总设备维修记录、广东深圳附近每季度统计物资消耗趋势),识别系统性问题(如某类设备频繁故障可能提示采购质量或维护不足)。
??不良事件与改进??:
鼓励员工上报后勤相关不良事件(如设备故障导致手术延迟、广东深圳物资过期未及时处理),通过根本原因分析(RCA)制定改进措施(如升级设备、广东深圳优化库存预警系统)。
改进措施需明确责任人、广东深圳本地时间节点,并通过追踪验证效果(如3个月后再次统计设备故障率是否下降)。



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