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沂水FSC认证、
兰山ISO13485认证、
济宁ISO14000\ESD防静电认证、
莱芜ISO13485认证、
德州ISO13485认证等。
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宋明熙,电话:
【18762195566】、【18762195566】。 山东省,临沂市 临沂市，古称琅琊、沂州，山东省辖地级市，Ⅱ型大城市，位于山东省东南部，地跨北纬34°22′～36°13′，东经117°24′～119°11′之间，属温带季风气候，气温适宜，总面积17191.2平方千米。截至2022年末，临沂市常住人口1099.31万人。截至2023年6月，临沂市辖3个市辖区、9个县，市政府驻兰山区北京路17号。
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增加了形成文件和记录的要求
新版标准增加了质量管理体系文件和记录的要求。质量管理体系文件中的质量手册、程序文件、过程运行控
制文件以及记录的要求没有减少，不同于 ISO9001:2015 标准相对弱化了文件的要求。新版标准中“形成文
件”达到 43 处，保持记录要求达到 50 处，比 2003 版标准有所增加。同时新增加有关文件要求的条款，
如 4.2.3 医疗器械文档，7.3.10 设计和开发文档的要求中增加了文件具体要求。增加文件要求不只是体现
文件的约束作用，而是强调组织执行质量管理体系要求的控制能力和效果，充分发挥文件的沟通意图、统一
行动、实现增值的作用。
博慧达企业管理咨询(临沂市分公司)位于光明新区公明街道风景北路鑫安文化大厦，公司主营 (山东临沂) 本地 AS9100认证等等.在公司发展壮大的几年里，我们始终为客户提高好的产品和技术支持、健全的售后服务, 、质量可靠，性能优良，符合标准，并通过IS09001：2000国际质量体系认证。
我司坚持以“名牌战略”为经营原则，继续秉承“质量为先，诚信为本”的经营宗旨为国内外客户提供优良的产品和服务，未来继续坚持以质量为先、诚信为本、以进取的精神、诚挚的态度、热忱的服务与各位朋友携手合作，共创一个美好的明天!
ISO13485质量管理体系 文件编制
ISO13485质量管理体系 具有文件化管理的特征。编制体系文件是组织实施 iso13485质量管理体系 标准，建立与保持ISO13485质量管理体系 并保证其有效运行的重要基础工 作，也是组织达到预定的目标，评价与改进体系，实现持续改进和风险控制必不可少的依据和见证。体系文件还需要在体系运行过程中定期、不定期的评审和修改，以保证它的完善和持续有效。
增加了与监管机构沟通和向监管机构报告的要求
新版标准 5.6.2 管理评审输入规定包含“向监管机构报告”内容，7.2.3 中规定“组织应按照适用的法规
要求与监管机构沟通”，在 8.2.2d) 中规定“确定向适当的监管机构报告息的需要”，标准 8.2.3 的标
题就是“向监管机构报告”，规定了有关报告内容以及建立程序文件并保持报告记录的要求。这一要求的提
出有助于医疗器械组织通过向监管机构报告和沟通加深理解法规要求，更好的贯彻实施法规；新版标准这一
变化既有利于发挥标准对医疗器械监管的技术支撑作用，也有利于法规的贯彻落实。
今年在山东省临沂市本地购买ISO13485认证-AS9100认证一对一服务有了新选择，博慧达企业管理咨询(临沂市分公司)始终坚守以用户为中心的服务理念,将品质作为发展的基石。厂家直销,确保为您提供价格实惠且品质卓越的ISO13485认证-AS9100认证一对一服务产品。如需购买或咨询,请随时联系我们,联系人:宋明熙-【18762195566】,地址:光明新区公明街道风景北路鑫安文化大厦。
