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以下是:ISO\TS22163认证ISO13485认证多年经验的图文介绍
ISO/TS 22163 与IRIS Rev02相比有哪些改进：
- 标准所有者从UNIFE组织升级到ISO组织;
- 评估表进行了系统改进，增加了 作法案例;
- 进一步强化了"过程导向"的方法;
- 更关注顾客对受审核方所提供产品和服务的评价;
- 更关注各体系各过程的绩效评估和考核;
- 强化了流程导向的管理思路并要求进行具体的过程描述;
- 由原先的12个K.O问题变成10个K.O 问题;K.O项问题的内容和要求发生了变化;
- 使用了ISO国际标准未来发展框架和方向，完全符合ISO增加导则3的要求;
在此基础上，过程拥有者应该确程评审能展现以下方面:
ⅰ 与过程（见9.1.1.1）有关的KPIs的测量分析，包括KPI目标实现评审;
注：为了过程评审，9.1.3中对分析和评价的要求可以运用于KPIs。
ⅱ 过程KPI的相关性的评审，必要时调整措施;
ⅲ 来自审核的纠正措施;
ⅳ 确定任何必要的知识获取和与过程有关的能力变更。
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在ISO/TS 22163标准9.4过程评审有如下要求
关于过程评审，组织应:
a) 少每12个月评审一次本技术规范要求的强制性过程;
b) 确保:
1）过程拥有者和过程利益相关方的高层管理者代表参加过程评审;
2）在过程评审时，过程符合4.4.1的要求得到展示
3）来自以往过程评审的措施得到监视;
4）当要求时决定和措施被采取;
5） 过程评审的输出被报告给高层管理者;
6） 过程评审的输入和输出形成文件并保留;
7） 过程的不符合输出得到监视;
8） 资源可获得并是有效的用于执行过程.
3、升级转版审核的方式是什么?
种方式：在有效期内，按照正常的审核周期进行顺利升级转版审核。也就是说，组织可以在 次监督审核、第二次监督审核或换证审核时，顺利升级转版审核，获得新版。并且在此期间，审核人天可以是初次发证审核的2/3人天。
第二种方式：未在有效期内进行申请升级转版审核。这意味着组织可以选择任何时间进行升级转版审核。但如果已失效的情况下，审核人天需要按照初次发证审核的时间进行安排。
