1. WI14-01作业指导书是否可作为不符合项/观察项的判定依据?
答:不可以,因为SOP是评审员在评审时遵照执行的文件,是对评审提出的要求,不是实验室建立管理体系的依据,也不是评审依
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CNAS实验室认可取得需要多久?
答:常规时间在1年左右,具体时间要根据实验室的情况而定。
CNAS实验室认可的有效期是几年?
答:认可有效期一般为6年。认可有效期到期前,如果获准认可实验室需继续保持认可资格,应至少提前 1 个月向 CNAS 秘书处表达保持认可资格的意向。
团队标准能通过CNAS认可吗?
答:1)在 标准化管理委员会“全国团体标准息平台”公布的团体标准(方法标准),按标准方法予以认可,即只需对实验室提供的方法验证的证据进行评审。
2)未在 标准化管理委员会“全国团体标准息平台”公布的团体标准(方法标准),按非标方法予以认可,即评审时需要审查实验室提供的方法确认的证据。
3)对于不涉及检测方法的团体标准(产品标准)不予认可。
内审是否必须涉及实验室所有部门和活动?
答:内审是实验室对质量管理体系进行自我审核,验证质量活动和有关结果是否符合计划的安排,并保持质量管理体系持续符合和有效的活动。为此,实验室质量管理体系所涉及的所有部门都应纳入内部审核范围。
由于质量管理体系只是实验室诸多的管理体系之一,关注的是在质量方面的指挥和控制活动,与检测/校准质量无直接关系的部门(如仪表修理部门、某些行政管理事务部门)一般不列入内审范围。与此类似,未被体系覆盖的,不对实验室检测/校准质量造成重要影响的活动,内审工作也不涉及。
由于实验室测量能力和组织结构的差异,不同实验室质量管理体系所涉及的部门不同,审核覆盖的部门也有所不同。例如,对于一般实验室,保卫部门不作为被审核部门,但对于黄金珠宝、贵重物品、有毒化学物品之类的检测实验室,保卫部门是较为重要的部门,需要纳入内审。
有时,实验室以外的某些部门也可能需要纳入内审。例如,对于二级法人的实验室,其设备、消耗品由母体组织提供保障,则母体的相关部门也应包括在内审范围内。
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5. 在评审中,常遇到已获认可的项目(如等级保护、风险评估),但实验室没有作业指导书,且认可项目没有限制(一般限制第五级);
答:评审员在现场评审时,应对其不具备的能力进行限制。例如IP等级,对于没有相应设备的等级不能认可,应在限制范围中加以限制。评审组有权对已认可的项目根据现场评审结果予以相应限制。
6. 对于主要租用企业的设备和场地开展检测的,或与其他机构以业务收入分成方式进行检测项目合作(如完全利用他人的设备、场地甚至人员)的,相应项目是否不能被认可?
答:不能认可此种情况
7. 新版实验室认可评审工作指导书4.4.12条款规定:“评审组长须在现场评审前将评审组进行现场评审策划的情况向项目主管汇报”。具体的汇报内容和方式应该如何?如:是否需报书面或电子版的材料?评审员及组长是否还需上报《现场评审策划方案表》?目前各评审组做法也一不同。等,希望明确一下,统一起来。
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海纳德管理咨询(湘西市分公司)是一家集生产、销售 检验机构认可为一体的企业,公司建立多年来,专业于 检验机构认可的生产.海纳德管理咨询(湘西市分公司)有着多年的行业积累,同时也汇集了多名 检验机构认可制造方面的专家人士。我厂的宗旨是“科学管理、用户至上、尊信守约”。对产品终身负责。我们愿与广大用户、工程单位精诚合作。提供质优、价廉的产品,满意的服务。
1)实验室情况调研:
由咨询师实地参观、调查实验室的总体情况,结合认可的要求提出实验室存在的现状突出问题,确立认可工作的总体思路和目标。
2)实验室管理体系设计:
结合实验室的实际组织架构及实验室认可工作的基本要求,策划设计实验室的组织和管理机构,明确各部门和各岗位的分工,为实验室管理体系有效运行提供组织保证。
3)认可准则培训:
通过全员参与认可标准的学习,理解认可工作的基本要求,明确认可准备工作的具体内容和工作方向,为认可工作的顺利进行做好思想总动员并奠定理论基础。
4)编写实验室管理体系文件:
实验室管理体系文件共有四个层次组成, 、二层次文件由咨询师负责根据实验室情况完成初稿后,由实验室负责审查、修订;第三层次文件——作业指导书由实验室结合实际检测工作类型组织编写,咨询师可提供样本和指导;第四层次文件——质量和技术记录,其中的质量记录由咨询师提供样表,实验室结合实际情况进行修订,技术记录由实验室负责规划设计,咨询师进行指导。
5)管理体系运行资料填写:
在咨询师的指导下,结合认可工作的总体时间进程,填写管理体系运行资料,确保满足认可准则的总体要求。
6)内审员培训:
咨询师负责对内审员进行培训,明确内审的总体要求和基本技巧,提供内审员培训教材,培训后进行书面考核,合格者颁发内审员资格。
7)实验室管理体系文件宣贯:
咨询师协助质量负责人进行实验室体系文件宣贯,确保实验室全体人员应按照体系要求开展认可的准备工作。
8)实验室管理体系内部审核:
由质量负责人主持进行实验室管理体系内部审核,认真检查管理体系和检测活动的运行资料,找出存在的问题并与咨询师讨论确定不符合项,开出不符合项报告。咨询师指导质量负责人编写内部审核报告。
9)管理评审:
咨询师提供管理评审的报告样本,实验室各部门进行工作总结并在咨询师的指导下,由实验室 管理者组织主持管理评审会议,提出工作中存在的问题及改进的建议。通过会议研究确定需要改进的相关事项,质量负责人编写管理评审报告,咨询师负责管理评审报告的定稿审核。
10)申报资料填写、递交:
由咨询师指导填写认可资料申请,按照规定递交到认可机构。
11)认可机构文件评审:
认可评审机构首先对申请资料进行文件评审,提出文件中存在的问题,要求实验室进行整改。咨询师协助实验室按照规定要求进行整改,并将整改资料递交到认可机构。
12)认可现场评审:
认可机构根据实验室规模大小和申请认可的参数范围确定现场评审专家组成员,与实验室协商外审时间后确定现场评审时间,进行现场评审;
13)不符合项整改:
根据现场评审开出的不符合项,实验室在咨询师的指导下进行整改,编写整改报告,交评审组组长审查、定稿。
14)获取认可:
实验室认可在现场评审结束(整改报告完成)后大约三个月的时间内取得,实验室资质认定依据所属的资质认定评审部门的工作流程确定取证时间。
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